Phòng thử nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025 là phòng đã được một tổ chức công nhận đánh giá và xác nhận có năng lực thực hiện những phép thử cụ thể, với hệ thống quản lý bảo đảm kết quả đáng tin và lặp lại được. Chữ quan trọng là "những phép thử cụ thể": công nhận không phủ mọi việc phòng làm, chỉ phủ danh sách phép thử ghi trong phạm vi công nhận.
Với người đọc phiếu kiểm nghiệm nông sản, điều này có nghĩa là một phòng "đạt 17025" vẫn có thể trả cho bạn một kết quả nằm ngoài phạm vi công nhận. Bài này giải thích tiêu chuẩn này yêu cầu gì, công nhận được cấp và duy trì ra sao, công nhận khác với chỉ định thế nào, và cách tự kiểm một phiếu có thuộc phạm vi được công nhận hay không.
ISO/IEC 17025 yêu cầu một phòng thử nghiệm làm gì
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế về yêu cầu chung đối với năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn; phiên bản đang dùng phổ biến là bản năm 2017, và Việt Nam có tiêu chuẩn quốc gia tương đương. Tiêu chuẩn không quy định phải dùng máy gì hay đo chỉ tiêu nào, mà quy định những điều kiện để kết quả đáng tin.
Nhóm yêu cầu về năng lực gồm: nhân viên được đào tạo và được đánh giá tay nghề cho từng phép thử, thiết bị được hiệu chuẩn và bảo trì, phương pháp được xác nhận giá trị sử dụng, mẫu được nhận, lưu và xử lý sao cho không lẫn, không biến đổi, có ước lượng độ không đảm bảo đo, và có cách theo dõi chất lượng kết quả theo thời gian.
Nhóm yêu cầu về tính khách quan và hệ thống gồm: phòng phải nhận diện và xử lý các rủi ro ảnh hưởng tới sự khách quan, giữ bí mật thông tin khách hàng, kiểm soát hồ sơ, xử lý khiếu nại và công việc không phù hợp, đánh giá nội bộ định kỳ. Mục tiêu chung là một kết quả có thể truy lại được: ai làm, máy nào, ngày nào, theo phương pháp nào.
Một yêu cầu ít được nhắc nhưng rất quan trọng là tính liên kết chuẩn đo lường: chất chuẩn dùng để dựng đường chuẩn phải có nguồn gốc rõ ràng, thiết bị cân, pipet, nhiệt kế phải được hiệu chuẩn theo chuỗi về chuẩn quốc gia hoặc quốc tế. Nhờ vậy, một miligam ở phòng này cũng là một miligam ở phòng khác, và hai kết quả từ hai nơi mới so với nhau được.
Công nhận theo từng phép thử, không theo cả phòng
Phạm vi công nhận là một danh sách. Mỗi dòng trong danh sách gồm tên phép thử hoặc chỉ tiêu, nền mẫu (rau quả, ngũ cốc, thịt, thuỷ sản…), phương pháp, và đôi khi giới hạn phát hiện hoặc khoảng đo. Ngoài danh sách đó, phòng vẫn có thể làm, nhưng kết quả không được công nhận.
Nền mẫu quan trọng. Một phòng được công nhận đo dư lượng thuốc trên rau ăn lá chưa chắc được công nhận cho cùng phép thử trên chè khô hay hạt tiêu, vì nền mẫu khác nhau ảnh hưởng tới cách chiết và nhiễu tín hiệu.
Danh sách hoạt chất cũng quan trọng. Với phép thử đa dư lượng, phạm vi công nhận có thể liệt kê những hoạt chất cụ thể. Hoạt chất không có trong danh sách thì kết quả về nó không thuộc phạm vi.
Ký hiệu trên phiếu cho biết điều này. Nhiều phòng đánh dấu những chỉ tiêu được công nhận bằng ký hiệu riêng và chú thích ở cuối phiếu. Chỉ tiêu không có ký hiệu là chỉ tiêu ngoài phạm vi.
Công nhận, chỉ định, chứng nhận: ba khái niệm dễ lẫn
Quanh phòng thử nghiệm có ba loại xác nhận nghe na ná nhau nhưng do các bên khác nhau cấp, cho mục đích khác nhau.
| Khái niệm | Ai cấp | Xác nhận điều gì | Ý nghĩa với người đọc phiếu |
|---|---|---|---|
| Công nhận theo ISO/IEC 17025 | Tổ chức công nhận (ở Việt Nam có hệ thống công nhận phòng thử nghiệm mang ký hiệu VILAS, và các tổ chức công nhận khác) | Năng lực kỹ thuật cho từng phép thử trong phạm vi | Kết quả trong phạm vi đáng tin về mặt kỹ thuật |
| Chỉ định phòng thử nghiệm | Cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành | Phòng được dùng kết quả phục vụ quản lý nhà nước trong một lĩnh vực | Cần khi kết quả dùng cho thủ tục, kiểm tra nhà nước, tranh chấp |
| Chứng nhận ISO 9001 | Tổ chức chứng nhận | Hệ thống quản lý chất lượng chung | Không xác nhận năng lực đo; không thay được 17025 |
| Chứng nhận sản phẩm (VietGAP, hữu cơ) | Tổ chức chứng nhận | Quy trình sản xuất của cơ sở | Không liên quan trực tiếp tới năng lực của phòng đo |
Một phòng có thể vừa được công nhận vừa được chỉ định. Khi kết quả kiểm nghiệm dùng để giải quyết tranh chấp hay phục vụ cơ quan quản lý, nên chọn phòng có cả hai cho đúng chỉ tiêu cần đo. Quy định về chỉ định thay đổi theo từng bộ quản lý ngành, hãy tra văn bản hiện hành.
Công nhận được duy trì và kiểm tra lại thế nào
Công nhận không phải tấm bằng cấp một lần. Sau lần đánh giá đầu, tổ chức công nhận đánh giá giám sát định kỳ và đánh giá lại khi hết chu kỳ. Phòng có thể bị thu hẹp phạm vi, đình chỉ hoặc huỷ công nhận nếu không duy trì được yêu cầu. Vì vậy, khi xem giấy công nhận, nên xem kỹ ngày hiệu lực và tra danh sách công nhận hiện hành của tổ chức công nhận.
Một công cụ ít người ngoài ngành biết là thử nghiệm thành thạo, hay so sánh liên phòng. Một đơn vị tổ chức gửi cùng một mẫu đã biết hàm lượng tới nhiều phòng, mỗi phòng đo độc lập rồi báo kết quả. Phòng nào lệch quá xa so với giá trị chuẩn sẽ phải tìm nguyên nhân và khắc phục. Tham gia đều đặn và đạt các vòng thử nghiệm thành thạo là bằng chứng thực tế rằng con số của phòng đứng được cạnh con số của các phòng khác. Bạn có thể hỏi phòng đã tham gia thử nghiệm thành thạo cho chỉ tiêu mình quan tâm chưa; một phòng làm nghiêm túc thường trả lời được câu này mà không ngại.
Ở phạm vi quốc tế, các tổ chức công nhận tham gia thoả thuận thừa nhận lẫn nhau. Nhờ đó kết quả của một phòng được công nhận ở nước này có cơ sở để được chấp nhận ở nước khác, dù trên thực tế nhiều thị trường nhập khẩu vẫn đặt yêu cầu riêng về phòng thử nghiệm được chấp nhận.
Tự kiểm một phiếu có thuộc phạm vi công nhận không
Bạn không cần là chuyên gia để kiểm điều này; chỉ cần kiên nhẫn đối chiếu ba nguồn: phiếu kết quả, giấy công nhận và phạm vi công nhận đính kèm.
- Tìm trên phiếu mã số công nhận của phòng, thường in ở đầu trang cạnh tên phòng, kèm biểu tượng của tổ chức công nhận.
- Tra danh sách phòng được công nhận do tổ chức công nhận công bố để xem mã số còn hiệu lực, chưa bị đình chỉ.
- Mở phạm vi công nhận của phòng, tìm đúng tên chỉ tiêu trên phiếu và nền mẫu tương ứng. Rau tươi, trái cây, ngũ cốc, hạt khô, chè, thuỷ sản thường là các dòng khác nhau.
- So phương pháp ghi trên phiếu với phương pháp trong phạm vi. Cùng chỉ tiêu nhưng khác phương pháp thì kết quả đó có thể nằm ngoài phạm vi.
- Đọc chú thích ký hiệu ở cuối phiếu để xác nhận phòng đã đánh dấu đúng các chỉ tiêu được công nhận.
Nếu chỉ tiêu bạn quan tâm nhất nằm ngoài phạm vi, kết quả vẫn là thông tin có ích, nhưng không nên dùng nó làm bằng chứng mạnh khi tranh luận về chất lượng một lô hàng.
Khi bạn là người gửi mẫu: hỏi phòng những gì
Nhà vườn, cửa hàng thực phẩm hay bếp nhà hàng đôi khi cần tự gửi mẫu đi thử. Lúc đó, câu hỏi đầu tiên nên là mục đích: kết quả để tự kiểm soát, để trình khách mua, hay để phục vụ một thủ tục. Mục đích quyết định chỉ tiêu, phương pháp và loại phòng cần chọn. Kết quả để trình cơ quan quản lý cần phòng được chỉ định; kết quả để tự theo dõi thì phòng được công nhận cho đúng chỉ tiêu đã đủ.
Câu hỏi thứ hai là danh sách chỉ tiêu theo rủi ro thật của sản phẩm. Phòng thử nghiệm có thể tư vấn, nhưng bạn nên tự biết rủi ro chính: rau ăn lá thường là dư lượng và vi sinh, gạo là kim loại nặng, hạt và đồ khô là độc tố nấm mốc. Hỏi phòng từng chỉ tiêu có thuộc phạm vi công nhận không, giới hạn phát hiện là bao nhiêu so với ngưỡng bạn cần so.
Câu hỏi thứ ba là mẫu: cần bao nhiêu, đựng thế nào, giữ lạnh hay không, gửi trong bao lâu. Mẫu rau để qua đêm trong túi kín ngoài trời có thể cho kết quả vi sinh khác hẳn mẫu tại ruộng. Cuối cùng, hỏi thời gian trả kết quả và hình thức phiếu, để không phải dùng một bản chụp vội khi cần bằng chứng đầy đủ.
Công nhận không bảo đảm những điều gì
Công nhận là điều kiện tốt, nhưng có những giới hạn mà người đọc phiếu cần biết để không đặt kỳ vọng sai.
- Không bảo đảm mẫu đại diện cho lô hàng. Phòng chỉ chịu trách nhiệm về mẫu nhận được; nếu người gửi chọn mẫu đẹp, kết quả vẫn đúng với mẫu mà sai với lô.
- Không bảo đảm chỉ tiêu được chọn là đủ. Phòng đo những gì khách yêu cầu; khách bỏ qua chỉ tiêu rủi ro chính thì phiếu vẫn "đạt" mà câu hỏi quan trọng chưa được trả lời.
- Không bảo đảm kết quả tuyệt đối chính xác. Mọi phép đo đều có độ không đảm bảo; công nhận chỉ bảo đảm độ không đảm bảo đó được ước lượng và kiểm soát.
- Không xác nhận chất lượng sản phẩm. Một phòng được công nhận đo đúng không có nghĩa sản phẩm được đo là tốt; nó chỉ có nghĩa con số về sản phẩm đáng tin.
- Không thay được việc chỉ định khi pháp luật yêu cầu. Một số thủ tục quản lý nhà nước đòi phòng được chỉ định cho đúng lĩnh vực, công nhận thôi chưa đủ.
Hiểu các giới hạn này giúp bạn đặt câu hỏi đúng: không chỉ "phòng có 17025 không" mà là "chỉ tiêu này, trên nền mẫu này, có trong phạm vi không, và mẫu được lấy thế nào".
Câu hỏi thường gặp
Phòng thử nghiệm nội bộ của doanh nghiệp có đáng tin không?
Phòng nội bộ có thể làm rất tốt và được công nhận như phòng độc lập. Điều cần cân nhắc là tính khách quan: kết quả dùng để quảng bá hay giải quyết tranh chấp nên có thêm đối chứng từ một phòng độc lập, không phụ thuộc vào bên bán hàng.
Mã VILAS trên phiếu có nghĩa là mọi kết quả trên phiếu đều được công nhận?
Không. Mã công nhận cho biết phòng có một phạm vi được công nhận. Từng chỉ tiêu trên phiếu có thuộc phạm vi đó không phải xem ký hiệu đánh dấu và đối chiếu với danh sách phạm vi công nhận của phòng.
Kết quả của phòng được công nhận ở nước ngoài có dùng được ở Việt Nam không?
Về kỹ thuật, các thoả thuận thừa nhận lẫn nhau giúp kết quả đó có cơ sở được chấp nhận. Về thủ tục, việc có dùng được cho một hồ sơ cụ thể hay không tuỳ quy định của cơ quan tiếp nhận, nên hỏi trước nơi sẽ nhận kết quả.
Vì sao phòng được công nhận vẫn có lúc đo sai?
Sai có thể do mẫu bị nhiễm hoặc biến đổi, do thao tác của một lần đo, do thiết bị trục trặc chưa phát hiện. Hệ thống 17025 không loại bỏ hoàn toàn sai sót, nhưng buộc phòng phải phát hiện, ghi nhận, sửa và thông báo khi kết quả đã phát hành bị ảnh hưởng.
Gửi mẫu cho phòng được công nhận có tốn hơn nhiều không?
Chi phí khác nhau tuỳ chỉ tiêu, phương pháp và số lượng mẫu, không hẳn theo việc có công nhận hay không. Bạn nên hỏi báo giá theo danh sách chỉ tiêu cụ thể, kèm câu hỏi chỉ tiêu nào thuộc phạm vi công nhận, rồi mới so sánh giữa các phòng.